Info Patients : Progestérone Retard Pharlon (caproate d’hydroxyprogestérone) est suspendue

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) nous a adressé une information à destination des patients, au sujet d’un médicament qui était sur la sellette des instances sanitaires Européennes et Françaises depuis plusieurs mois.

En France, ce médicament n’est plus commercialisé depuis avril 2023. L’ensemble des boîtes encore présentes dans le circuit de distribution ou les pharmacies sont rappelées à compter de ce 21 août 2024.

« Nous suspendons à compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule (laboratoire Bayer). Ce médicament est indiqué pour prévenir les fausses couches ou l’accouchement prématuré, et dans le traitement de certains troubles gynécologiques et de fertilité, y compris ceux liés à un manque de progestérone.« 

Cette suspension fait suite à une recommandation du comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (Prac) adoptée par le CMDh, le groupe européen de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain.

Si vous avez des questions, des inquiétudes prenez contact avec votre médecin

https://ansm.sante.fr/actualites/lautorisation-de-mise-sur-le-marche-du-medicament-progesterone-retard-pharlon-caproate-dhydroxyprogesterone-est-suspendue

SI VOUS VOULEZ aller un peu plus loin dans les explications :

Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant de l’hydroxyprogestérone suite à la parution récente de deux études, l’une identifiant un potentiel sur risque de développement de cancers dans la descendance de femmes exposées pendant leur grossesse par rapport à celles qui n’ont pas été exposées, et l’autre suggérant que ce médicament n’est pas plus efficace qu’un placebo dans la prévention des accouchements prématurés.

ANSM https://ansm.sante.fr/actualites/retour-dinformation-sur-le-prac-de-mai-2023-10-12-mai

PROGESTERONE RETARD PHARLON était indiqué dans les situations suivantes : 

• indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est indispensable :
  • troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées, irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynies, etc.) (cf. VIDAL Recos « Aménorrhée secondaire » et « dysménorrhées »),
  • stérilité par insuffisance lutéale,
  • cycle artificiel en association avec un œstrogène ;
• indications obstétricales :
  • menace d’avortement ou prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale prouvée,
  • menace d’accouchement prématuré en rapport avec une hypermotilité utérine.

En France, une spécialité de progestérone injectable reste disponible (PROGIRON 25 mg solution injectable), mais ses indications thérapeutiques sont différentes de celles de PROGESTERONE RETARD PHARLON : 

• supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme adulte stérile ne pouvant pas utiliser ou tolérer les préparations vaginales.

Médicaments contenant de l’hydroxyprogestérone : initiation d’une réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque

Une réévaluation de la balance bénéfice/risque a été initiée à la demande de l’ANSM, suite à la parution des résultats d’une étude épidémiologique suggérant un risque accru de cancer dans la descendance de femmes exposées au caproate d’hydroxyprogestérone pendant leur grossesse par rapport à celles qui n’ont pas été exposées. Le risque semble augmenter lorsque le médicament est utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse et avec le nombre d’injections reçues. L’utilisation de l’hydroxyprogestérone au cours du deuxième ou du troisième trimestre semble augmenter davantage le risque de cancer chez les garçons, mais pas chez les filles.
En outre, les résultats d’une deuxième étude suggèrent que le caproate d’hydroxyprogestérone n’est pas plus efficace qu’un placebo pour prévenir les naissances prématurées ou les complications médicales des prématurés.

En France, l’hydroxyprogestérone était disponible sous forme de caproate d’hydroxyprogestérone, un dérivé synthétique dont la structure est différente de la progestérone endogène. Un seul médicament contenant du caproate d’hydroxyprogestérone est autorisé, la spécialité Progestérone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule du laboratoire Bayer, dont la commercialisation a été arrêtée au niveau national en avril 2023.
Le caproate d’hydroxyprogestérone est administré par voie intramusculaire. Il est indiqué dans certaines pathologies gynécologiques et obstétricales, comme les troubles liés à une insuffisance en progestérone, ou en cas de menace d’avortement ou prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale prouvée.

https://www.vidal.fr/actualites/30216-arrets-de-commercialisation-effectif-et-a-venir-progesterone-retard-pharlon-artex.html

Les laboratoires Bayer Healthcare et Servier ont respectivement annoncé l’arrêt de commercialisation de PROGESTERONE RETARD PHARLON et d’ARTEX. 

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